淮北市人民医院医用耗材货物采购项目（泌尿类、透析类）二包第1次更正

产品名称

参数

血液透析浓缩液A

浓缩液类型：分为A液和B液，A液主要含电解质（如钠离子、钾离子、钙离子、镁离子等）；B液主要为碳酸氢盐溶液。
1.规格型号
提供多种包装规格，如A液：5L/桶、10L/桶；B液：6L/桶、6.3L/桶、10L/桶、12.5L/桶，****点击查看中心的使用需求。
2.电解质浓度准确性
钠离子、钾离子、钙离子、镁离子、氯离子等主要电解质浓度需符合国家标准规定的范围，偏差不超过±5%，确保透析过程中患者电解质平衡。
3.酸碱度（pH值）：配置成透析液后的pH应在7.2-8.0左右。
4.微生物指标：A+B配置成透析液后细菌内毒素含量≤0.5EU/ml。
5.生产用水符合《血液透析及相关治疗用水》国家标准要求，杜绝微生物污染引发的感染风险。
6.不溶性微粒状况：(扣除本底后微粒粒含量) ≥10μm 的微粒数应≤25 个/ml，≥25μm 的微粒数应≤3个/ml；
7.生产过程中采用可靠的灭菌或消毒工艺，如热压灭菌或过滤除菌等，产品包装应具有良好的密封性和微生物阻隔性能，保证在有效期内产品不受污染。
8.稳定性
在规定储存条件下（如温度[具体温度范围，例如2℃-30℃]、避光、干燥），产品有效期不少于[6]个月，有效期内电解质浓度、pH值等关键性能指标无明显变化，浓缩液在储存过程中不应出现沉淀、浑浊、变色等物理化学变化，确保产品质量稳定可靠，可提供稳定性研究报告佐证。
9.生物相容性：产品所用原材料应具有良好的生物相容性，通过生物学评价试验，符合相关国家标准，避免对患者产生不良反应。
10.包装材质
内包装采用食品级或医用级塑料桶，材质应具有良好的化学稳定性，不与浓缩液发生反应，且能耐受一定压力和温度变化。
外包装采用坚固的纸箱或塑料托盘，确保产品在运输和储存过程中不受挤压、碰撞损坏，方便搬运和存储。
11.标识内容
最小销售单元包装上应清晰标注产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、医疗器械注册证编号、主要成分及浓度、使用说明、注意事项、警示标识（如“仅限专业医护人员使用”“使用前请摇匀”）等信息。
标识应符合国家相关法规和标准要求，文字清晰、不易褪色，采用防水、防刮材质，确保信息完整可辨。

血液透析浓缩液B

浓缩液类型：分为A液和B液，A液主要含电解质（如钠离子、钾离子、钙离子、镁离子等）；B液主要为碳酸氢盐溶液。
12.规格型号
提供多种包装规格，如A液：5L/桶、10L/桶；B液：6L/桶、6.3L/桶、10L/桶、12.5L/桶，****点击查看中心的使用需求。
13.电解质浓度准确性
钠离子、钾离子、钙离子、镁离子、氯离子等主要电解质浓度需符合国家标准规定的范围，偏差不超过±5%，确保透析过程中患者电解质平衡。
14.酸碱度（pH值）：配置成透析液后的pH应在7.2-8.0左右。
15.微生物指标：A+B配置成透析液后细菌内毒素含量≤0.5EU/ml。
16.生产用水符合《血液透析及相关治疗用水》国家标准要求，杜绝微生物污染引发的感染风险。
17.不溶性微粒状况：(扣除本底后微粒粒含量) ≥10μm 的微粒数应≤25 个/ml，≥25μm的微粒数应≤3 个/ml；
18.生产过程中采用可靠的灭菌或消毒工艺，如热压灭菌或过滤除菌等，产品包装应具有良好的密封性和微生物阻隔性能，保证在有效期内产品不受污染。
19.稳定性
在规定储存条件下（如温度[具体温度范围，例如2℃-30℃]、避光、干燥），产品有效期不少于[6]个月，有效期内电解质浓度、pH值等关键性能指标无明显变化，浓缩液在储存过程中不应出现沉淀、浑浊、变色等物理化学变化，确保产品质量稳定可靠，可提供稳定性研究报告佐证。
20.生物相容性：产品所用原材料应具有良好的生物相容性，通过生物学评价试验，符合相关国家标准，避免对患者产生不良反应。
21.包装材质
内包装采用食品级或医用级塑料桶，材质应具有良好的化学稳定性，不与浓缩液发生反应，且能耐受一定压力和温度变化。
外包装采用坚固的纸箱或塑料托盘，确保产品在运输和储存过程中不受挤压、碰撞损坏，方便搬运和存储。
22.标识内容
最小销售单元包装上应清晰标注产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、医疗器械注册证编号、主要成分及浓度、使用说明、注意事项、警示标识（如“仅限专业医护人员使用”“使用前请摇匀”）等信息。
标识应符合国家相关法规和标准要求，文字清晰、不易褪色，采用防水、防刮材质，确保信息完整可辨。